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淺談中國GMP與美國cGMP 之間的差別

來(lái)源:杭州純水設備??????2020-03-31 10:24:17??????點(diǎn)擊:
純水設備 http://www.southernfriedswampjam.com《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(Good Manufacturing Practice GMP)是世界各國對藥品生產(chǎn)全過(guò)程監督管理普遍采用的法定技術(shù)規范,也是世界衛生組織向各國推薦采用的技術(shù)規范。實(shí)施GMP是實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)GMP認證,就會(huì )被拒之于國際貿易的技術(shù)壁壘之外。


    GMP的內容包括:機構、人員、廠(chǎng)房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠(chǎng)房、設備;在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理,藉以達到一個(gè)共同的目的:防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混淆;防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的污染和交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生;防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生;以及保證藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售全過(guò)程的可追溯性。


    我國20世紀80年代初引進(jìn)了GMP概念,并于 19996月發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(1998年修訂),自199971日開(kāi)始全面的、強制性的實(shí)施。


    美國在20世紀90年代中期就提出了GMP的概念,美國現行藥品生產(chǎn)管理規范(cGMP)是英文Current Good Manufacture Practices的簡(jiǎn)稱(chēng),在《聯(lián)邦法典》(CFR)2102ll部分。


    從總體上看,中國GMP和美國CGMP的精神、原則、主要內容和要求方面是一致的,但在許多方面確實(shí)存在著(zhù)不同,下面就幾個(gè)方面談?wù)勚袊?span>GMP與美國cGMP的差別。醫用GMP純化水設備。 杭州純水設備 ,杭州GMP純化水設備。