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    中國GMP和美國USP對質量體系和質量管理部門的要求不同

    來源:杭州純水設備??????2020-03-31 10:27:48??????點擊:
    純水設備 http://www.southernfriedswampjam.com美國CGMPGMP 提高到了必須建立質量管理體系的高度,要求“每家制造商都應該建立、實施由管理人員和有關員工積極參加的、有效的質量管理體系,并形成文件?!保?/span>Q7a、Q10、“Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations”),建議企業建立包括質量監控、生產管理、工程設備管理、實驗室管理、物料管理、包裝管理在內的六個體系,即強調質量管理是全員的質量管理,并不是質量管理部一個部門的職責。但中國GMP沒有將質量管理提高到這個高度。

        美國CGMP對質量管理部門所賦予的權力更權威更具體,明確規定企業所有的與質量有關的文件都要由質量管理部門審核和批準(Q7a、Q10),其中包括生產中所有的規格標準和主要的生產指導文件的批準、供應廠商的批準、生產中所有驗證方案和報告的批準、與GMP有關的任何變更方案和報告的審核批準、與GMP有關的任何偏差處理報告的審核批準、預防整改措施(CAPA)的審核批準等等。中國GMP沒有這些具體的要求。杭州純水設備 ,杭州GMP純化水設備。

     

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